2023 Yılı İlaç Sektörü Raporu

Giriş

2023 yılı, ilaç sektöründe büyüme ve yatırımların devam ettiği bir dönem olarak kaydedildi. Küresel ve yerel düzeyde yaşanan birleşme ve devralma işlemlerindeki artış, sektörün sürekli değişen ve büyüyen yapısını vurgulamaktadır. Bu dönemde, ilaç sektörünün küresel değişikliklere duyarlı yapısı, sektörün gelecekteki büyüme potansiyelini ve karşılaşabileceği zorlukları da gözler önüne sermektedir. Sektördeki tüm bu gelişmeler hukuki pek çok gelişmeye de yol açmıştır. Bu rapor, dünyada ve ülkemizde ilaç endüstrisindeki dönüşüm ve trendlere hukuki açıdan bir bakış sunmaktadır.

Birleşme ve Devralmalar Açısından İlaç Sektörü

2023 yılı, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca ve AbbVie gibi şirketlerin devralmalara yönelik iştahlarını ortaya koydukları bir yıl olarak karşımıza çıkmıştır. Zira, 2022 yılında birleşme ve satın alma yatırımlarının %38’i büyük ilaç şirketleri tarafından yapılmışken; bu rakam 2023’te %69’a yükselmiştir.[1] 2022 yılına göre işlem hacminin yükseldiği açıkça görülen küresel ilaç sektöründe, onkoloji, nadir hastalıklar[2] ve immünoloji alanındaki devralmaların oranlarının yükselmesinin yanı sıra, biyofarma devralmalarının da 2019 yılından bu yana en yüksek seviyelere ulaştığı görülmektedir.

Biyofarma Devralmaları Toplam İşlem Değerleri (Milyar Amerikan Doları) [3]

2023 Yılındaki Etkili Küresel Devralmalar

Pfizer - Seagen[4]

İşlem Değeri: 43 milyar $

Onkoloji bölümünü departmanlaştıran Pfizer’ın, kanser alanında uzman Seagen’ı devralması, bu alanda ilerleyeceğinin sinyallerini verdi. İşlem sonucunda Seagen’in dört temel ilacından oluşan portföyü, Pfizer’in şu anda 40’tan fazla endikasyonu kapsayan 25’ten fazla onaylı ilaç ve biyobenzer içeren onkoloji portföyüne eklendi.

Amgen - Horizon Therapeutics

İşlem Değeri: 27,8 milyar $

Devralma işlemi sonucunda Amgen, nadir hastalıklardan muzdarip hastaları tedavi etmek için yenilikçi ilaçlar üretme konusunda lider konuma ulaştı.

Bristol Myers Squibb - Karuna Therapeutics

İşlem Değeri: 14 milyar $

İşlem, şizofreni ve aynı zamanda Alzheimer tedavisi için test edilmekte olan ve 2024 yılında onay alması beklenen KarXT’in potansiyelinden etkilenilerek hayata geçirildi. Söz konusu işlem, BMS’in nöropsikiyatri ve Alzheimer alanına yatırım yapmaya döndüğünü göstermektedir.

Pzifer - Biohaven Pharmaceutical Holding

İşlem Değeri: 12 milyar $

Pfizer, bu devralma işlemi ile Biohaven’ın portföyünün kapsamı da göz önünde bulundurulduğunda zayıflatıcı nörolojik ve nöropsikiyatrik hastalıklar üzerinde çalışmalarını yoğunlaştıracağı izlenimini yarattı. Devralma işlemi ile Pfizer, NURTEC ODT (rimegepant) ve çığır açması beklenen bir kalsitonin geni ile ilişkili peptiti (CGRP) portföyüne ekledi.

Merck - Prometheus Biosciences

İşlem Değeri: 10,8 milyar $

Merck’in 2021 yılında Pandion Therapuetics’i devralmasıyla I.M.I.D grubu rahatsızlıkları hedeflediği görülmüştü. İşlemin Merck’in bu alandaki iştahını ortaya koyduğu söylenebilir. Robert Davis, işlemin bağışıklık alanındaki çalışmalarına olumlu etkisi olacağını ve genel portfolyolarında çeşitliliğe katkı sağlayacağını belirtmiştir.[5]

AbbVie - ImmunoGen 

İşlem Değeri: 10 milyar $

ImmunoGen’in Elahere ve IMGN-151 ilaçlarıyla AbbVie’yi kanser alanında öne çıkarması beklenmektedir.

AbbVie - Cerevel Therapeutics 

İşlem Değeri: 9 milyar $

Söz konusu devralma işleminin, AbbVie’nin halihazırda sahip olmadığı şizofreni tedavisi hattına, Cerevel’in konuya ilişkin 2. faz testinde olan ilacını katma amacıyla gerçekleştirildiği düşünülmektedir.

Bununla birlikte, sektöre ilişkin olarak küresel belirsizlikler de devam etmektedir. Örneğin, 2023 yılında Federal Ticaret Komisyonu’nun da (FTC) ilaç sektörü birleşmelerinin incelenmesi anlamında politika değişikliğine gittiği görülmüştür. Öyle ki genellikle yüksek montanlı işlemlerin pazardaki etkisini inceleyen FTC, 2023 yılındaki incelemelerinde bildirilen bazı işlemleri, ilaç sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin pazarlık gücünü nasıl etkilediklerine dair daha geniş ve detaylı bir şekilde analiz etmiştir. Amgen’in Horizon Therapeautics devralmasında gözlemlenen bu tutumun gelecek yıllardaki büyük şirket devralmalarının seyrini de etkileyeceği şüphesizdir.

Türkiye İlaç Sektörü

2023 yılının ilk 10 ay ortalaması ile bir önceki senenin aynı dönemi karşılaştırıldığında üretimin % 1,9 arttığı görülmüş,[6] ek olarak yerli üretimi ve ihracatı arttırmak amacıyla yapılan çeşitli yatırımların öne çıktığı gözlemlenmiştir. İlgili yatırımlardan bazıları aşağıda özet halinde derlenmiştir.

• Sanofi, 2023’te yerli üretim yatırımı ile iyi huylu prostat büyümesi alanındaki 3 katmanlı tablet üretim teknolojisini Türkiye’deki üretim tesislerine getirerek, Mart ayında üretime başladı.[7] 
• AbbVie, göz sağlığı alanındaki yerel üretim projesi kapsamında başlıca göz sağlığı ürünlerinden bazılarının Türkiye’de üretimine başladı.[8]
• Danone, 2023’te 450 milyon TL değerinde yatırım ile malnütrisyon tedavisinde kullanılan medikal beslenme ürünlerinin yerli üretimine başladı.[9] 
• Gen İlaç, 2023’te imzaladığı anlaşma ile Azerbaycan’da kurulacak ilk ilaç üretim tesisine %66 oranında ortak oldu. Tesisin 2026 yılında tam kapasite ile faaliyete geçmesi beklenmektedir.[10]
• Gilead Sciences 60 milyon dolarlık yatırım ve Pharmactive İlaç işbirliği ile Hepatit ve HIV ilaçlarını yerli üretime geçirmiştir.[11] 

Ek olarak Türkiye ilaç sektöründe 2023 Ağustos ayı itibarıyla Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından onaylı 42 Ar-Ge merkezinin yanı sıra 2023 Ekim ayı itibarıyla Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 15 adet faz 1 klinik araştırma merkezi bulunmaktadır.[12] 

Yıllara Göre Türkiye’de Faaliyet Gösteren İlaç Ar-Ge Merkezi Sayıları:

Türkiye’de Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylı Faz 1 Klinik Araştırma Merkezlerinin Listesi:

İstanbul:

• Çam ve Sakura Klinik Araştırma Merkezi
• İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Faz 1 ve Klinik Araştırmalar Merkezi
• Koç Üniversitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Araştırma Merkezi
• SBÜ İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi EAH
• Yeditepe Üniversitesi Ar-Ge ve Analiz Merkezi

Ankara

• Ankara Şehir Hastanesi Klinik Araştırma Merkezi
• Gazi Üniversitesi Hastanesi Çocuk Metabolizma Hastalıkları Ana Bilim Dalı
• Hacettepe Üniversitesi Medikal Onkoloji Klinik Araştırmalar Ünitesi Faz 1 Merkezi
• SBÜ Ankara Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji EAH Faz 1 Merkezi

İzmir

• ARGEFAR
• Dokuz Eylül Üniversitesi Faz 1 Klinik Araştırma Merkezi

Adana

• SBÜ Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz 1 Klinik Araştırma Merkezi

Düzce

• Düzce Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Faz 1 Klinik ve BY/BE Ünitesi

Kayseri

• Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi

Konya

• Selçuk Üniversitesi İyi Klinik Uygulamalar ve Araştırma Merkezi

Tüm bunlara rağmen 2023 yılında da Türk ilaç endüstrisinin ihracatta rekabetçi bir pay kazanamadığı görülmektedir. 2023 yılının ilk 10 aylık döneminde Türkiye ihracatı %0,2 oranında büyüme gösterirken, ilaç ihracatı %20 artış göstermiştir.[13] 12 aylık dönem incelendiğinde ise Türkiye ihracatı bir önceki döneme göre %0,6 artışla 254,7 milyar dolara ulaşırken, ilaç ihracatı yıllık bazda %14,5 artışla 2,2 milyar dolar seviyesine gelmiştir.[14]

İlaç Sektörü ve Rekabet Hukuku

2023 yılında, Türk Rekabet Kurumu’nun da ilaç ve kozmetik sektörünü mercek altına aldığı görülmüştür. Sektöre ilişkin açılan soruşturmaların yanı sıra, çeşitli bildirim ve muafiyet başvuruları da karara bağlanmıştır. İlgili kararlara aşağıda kısaca değinilmektedir:

İlaç Sektöründe Faaliyet Gösteren Teşebbüslere Soruşturma Açılması

30.11.2023

Kurul, ilaç sektöründe ve diğer bazı sektörlerde faaliyet gösteren teşebbüsler tarafından 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un ihlal edilip edilmediğinin tespiti amacıyla;

• AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
• Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi,
• AstraZeneca İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
• BASF Türk Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, 
• Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret Anonim Şirketi, 
• Bayer Türk Kimya Sanayii Limited Şirketi, 
• GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi, 
• İlko İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi, 
• Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
• Liba Laboratuarları Anonim Şirketi,
• Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret Anonim Şirketi, 
• Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret Anonim Şirketi, 
• Merck Sharp Dohme İlaçları Limited Şirketi,
• Michael Page International Nem İstihdam Danışmanlığı Limited Şirketi
• Panasonic Elektronik Satış Anonim Şirketi,
• Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi,
• Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi,
• SIFI İlaç Anonim Şirketi, ve
• World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

hakkında soruşturma açılmasına karar verdi.

Kozmetik Sektöründe Faaliyet Gösteren Teşebbüslere Soruşturma Açılması

18.01.2023

Kurul, kozmetik ve kişisel bakım ürünleri sektöründe faaliyet gösteren teşebbüslerin yeniden satış fiyatlarını tespit etmek ve internet satışlarını kısıtlamak suretiyle 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesini ihlal ettiği iddiasına yönelik yürütülen önaraştırmayı karara bağladı.

Önaraştırmada elde edilen bilgi, belge ve yapılan tespitleri 22.12.2022 tarihli toplantısında müzakere eden Rekabet Kurulu, bulguları ciddi ve yeterli bularak Biota Bitkisel İlaç ve Kozmetik Laboratuarları A.Ş., Colastin Sağlık Ürünleri A.Ş., Gerçek Kozmetik San. ve Tic. Ltd. Şti., Kozmoklinik Kozmetik ve Medikal Ürünler Paz. ve Tic. A.Ş. ve MOT Grup Bilişim Ltd. Şti. hakkında soruşturma açılmasına karar verdi.

Bildirim: Pfizer Inc – Seagen Inc

23-32/618-207, 20.07.2023, 05.02.2024

Kurul, bildirim konusu işlemin 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ kapsamında izne tabi olduğuna; işlem sonucunda etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine karar verdi.

Muafiyet: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi

22-43/633-264, 22.09.2022, 20.01.2023

Kurul;

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi ile Öz-sel Ecza Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş. arasında imzalanmış olan Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü İhaleleri İle İlgili Tek Satıcılık Çerçeve Sözleşmesi’nin, 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğuna, bu nedenle Sözleşme’ye menfi tespit verilemeyeceğine,

• İnsulatard, Actrapid, Mixtard, Norditropin, Nordiflex, Novoeight ve Novofine ürünleri bakımından Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamında grup muafiyetinden yararlandığına,
• Levemir, Novomix, Novorapid, Novoseven, Ryzodeg, GlucaGen ürünleri bakımından ise Sözleşme’nin, 2002/2 Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin 2. maddesinin ikinci fıkrasında belirlenen eşiğin aşılması nedeniyle, anılan Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden yararlanamayacağına,
• Ancak söz konusu ürünler bakımından Sözleşme’ye 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan şartların tamamını sağlaması nedeniyle bireysel muafiyet tanınmasına 

karar verdi.

Muafiyet: Biogen International GMBH

22-55/853-352, 15.12.2022, 17.07.2023

Kurul;

• Biogen International GMBH ile Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi arasında akdedilmesi planlanan “Münhasır Distribütörlük Sözleşmesi”nin rekabeti kısıtlayıcı hükümler içermesi nedeniyle 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğu ve bu nedenle ilgili Sözleşme’ye menfi tespit verilemeyeceğine,
• Söz konusu Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği ile sağlanan grup muafiyetinden faydalanamadığına,
• Ancak 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde yer alan koşulların sağlanması nedeniyle söz konusu Sözleşme’ye bireysel muafiyet tanınmasına 

karar verdi.

2024 Beklentileri

İlaç sektörüne ilişkin küresel devralmaların 2024 yılında da devam edeceği şüphesizdir. Bununla birlikte, aşağıda örneklenen küresel çaptaki belirsizliklerin 2024 yılındaki devralmalara etki edeceği de düşünülmektedir: [15]

• Dünyada devam etmekte olan çatışmalar,
• ABD - Çin arasındaki stratejik rekabet dinamikleri,
• Geniş çaplı küreselleşme gibi biyomedikal inovasyonun sınır ötesi tedariki ve ticarileştirilmesi önündeki engeller ve
• 2024 ABD başkanlık seçimlerinin sonucu.

Mega devralmalara ek olarak aşağıda yer verilen alanların öne çıkmaya devam edeceği söylenebilir.

Biyoteknoloji/Biyofarma

Önümüzdeki günlerde biyoteknoloji alanında da gelişmeler yaşanacağı kesindir. Nitekim, biyoteknolojik ilaçların pazar payları hem küresel hem de yerel ölçekte artmaktadır. Bu artış trendinin orta ve uzun vadede de devam etmesi beklenmektedir. Biyoteknolojik alanda bugüne kadar alınan yatırım teşvik belge tutarı 12 firma kapsamında 1,1 milyar dolara, güncel kurla yaklaşık 21,6 milyar TL seviyesine ulaşmıştır[16]. 2020 yılında Türkiye’de bu alanda faaliyet yürüten girişim sayısı 499’dur.[17] Tüm bunlara rağmen ilaç sektörü firmalarının kendi öz kaynaklarını da kullanarak yoğun miktarda yatırım yaptığı biyoteknoloji alanında ülkemiz çok büyük oranda dışa bağımlı durumdadır.

Dijitalleşme 

Covid-19 pandemisinden bu yana ilaç sektöründe sıklıkla gündeme gelmekte olan sağlıkta dijitalleşmenin de hız kesmeden devam edeceği düşünülmektedir. Aşağıda yer verildiği üzere[18], dijital platformlar, yapay zekâ ve makine öğrenimi kullanımı, mobil sağlık uygulamaları, biyosensörler ve giyilebilir teknolojiler, dijital sağlık araçları, artırılmış gerçeklik, sanal gerçeklik, metaverse ve uzaktan sağlık hizmetlerinde pandeminin etkisiyle yaşanan artış trendi, 2023 yılında da sürmüştür.

Pandemi Sürecinde Hasta Yolculuğunda Yer Alan Dijital Sağlık Araçları:

• Dijital Tedaviler: Yazılım yardımı ile müdahelede bulunur.
• Giyilebilir Teknolojiler: Aktiviteleri ve çeşitli dijital biyogöstergeleri takip eder.
• Bağlantılı Biyometrik Sensörler: Oksijen doygunluğu gibi hayati göstergeleri izler ve hastanın durumunun takibine yardımcı olur.
• Akıllı Telefon Kameraları: Deride lezyon gibi sağlıkla ilişkili görüntüleri kaydeder, teletıp ile uzaktan hasta muayenesine olanak sağlar.
• Klinik Araştırma Araçları: Hasta bilgilerini toplar ve çalışmaların uzaktan yönetilebilmesini mümkün kılar.
• Ev ile Bağlantılı Sanal Asistanlar: Hastaların sağlık bilgisi ve elektronik kayıtlarına erişimine yardımcı olur.
• Teletıp ve Sanal Hekim Ziyaretleri: Hekimler ile uzaktan iletişimi ve muayeneyi destekler.
• Kişisel Sağlık Kayıtları: Dijital ortamda daha erişilebilir olarak, tedaviye devamı kolaylaştırır.
• Web Tabanlı İnteraktif Programlar: Dijital tedavi programları, fizik tedavi, uykusuzluk için terapi sunar.
• Hasta Bakım Ekibinden e-Posta ve Yazılı Mesajlar: Hastaların evdeyken bakım ekipleri ile iletişim kurmalarına yardımcı olur
• Hastalık Yönetimi Uygulamaları: Geleneksel sağlık hizmeti sunucularının dışında, uzaktan hasta gözlemini sağlar.
• Tüketiciler için Mobil Uygulamalar: Covid-19 hakkında bilgi sağlar, semptomları takip eder, evde egzersiz programları sunar.

Sonuç

Bilindiği üzere ilaç sektörü, gerek küresel gerek yerel olarak sürekli büyüyen ve dolayısıyla her daim yatırımlara açık bir sektördür. 2023 yılında da ilaç sektöründe gerçekleşen birleşme ve devralma işlemlerindeki artış, bu gerçeği bir kez daha gözler önüne sermektedir. Bununla birlikte, ilaç sektörünün yapısı gereği küresel anlamda gerçekleşen her türlü değişiklikten etkilenmeye elverişli olduğu unutulmamalıdır. İlaç sektörünün önümüzdeki yıllarda da büyümeye devam edeceğine kesin gözüyle bakılsa da 2024 yılındaki devralma işlem iştah ve hacimlerinin pek çok dış etkene bağlı olduğunu söylemek mümkündür.

Raporu pdf formatında indirmek için tıklayınız.